VACINA CONTRA GRIPE
– VÍRUS PURIFICADO E INATIVADO
DESCRIÇÃO
VAXIGRIP
é uma vacina utilizada para a imunização contra a influenza, também denominada
gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus
influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e
prostrante, freqüentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e
cefaléia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como
pneumonias virais e bacterianas. A VACINA CONTRA GRIPE é preparada a partir dos
vírus da gripe cultivados em ovos embrionados, purificados, fragmentados
quimicamente e inativados pelo formadeído. Sua composição é atualizada
anualmente, com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes
tipos e subtipos de vírus influenza no mundo, atendendo às recomendações da
Organização Mundial da Saúde. A VACINA CONTRA GRIPE é recomendada para crianças
acima de 6 meses de idade e adultos com elevados riscos de desenvolver
complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza. Estão incluídos
nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos); adultos e crianças com
doenças cardiovasculares e pulmonares crônicas, incluindo a asma grave; doenças
metabólicas crônicas (incluindo diabetes mellitus); disfunção renal; portadores
sintomáticos ou assintomáticos do vírus HIV ou outros estados associados à
imunossupressão; pessoas cujas condições de vida, trabalho ou situação epidemiológica
favorecem a infecção pelo vírus influenza. A imunidade conferida pela VACINA
CONTRA GRIPE aparece 10 a 15 dias após a vacinação e persiste ao redor de um
ano. Portanto, a prevenção deve ser anual e é recomendável realiza-la nos meses
de outono, que precedem o período de maior incidência da doença, de forma a
promover níveis de anticorpos adequados, na época mais apropriada.
FORMA
FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO
INJETÁVEL
Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5
ml.
Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,25 ml.
Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,25 ml.
USO
PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
COMPLETA
Esta
vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae
inativados fracionados e purificados, cuja composição e concentração de
antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados
epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde
(O.M.S).
Segundo
recomendação da O.M.S publicada em outubro de 1999, cada dose de 0,5 ml da
vacina contém:
|
A/SYDNEY/5/97 (H3
N2)
|
15 µg de
hemaglutinina
|
|
A/NEW
CALEDONIA/20/99 (H1N1)
|
15 µg de
hemaglutinina
|
|
B/BEIJING/184/93
|
15 µg de
hemaglutinina
|
|
Timerosal
(conservante)
|
máx. 0,05 mg
|
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Formadeído
|
máx 0,10 mg
|
|
Solução tampão
|
q.s.p. 0,5 ml
|
Composição
da solução tampão PBS a pH = 7,2:
|
Cloreto de sódio
|
0,800 g
|
|
Cloreto de
potássio
|
0,020 g
|
|
Fosfato de sódio dibásico
|
0,115 g
|
|
Fosfato de
potássio monobásico
|
0,020 g
|
|
Água para injeção
|
100 ml
|
A
vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 pcg por dose de 0,5
ml. Esta vacina também contém traços de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor
estimado < 100 µg por dose de 0,5 ml.
Segundo
recomendação da O.M.S. publicada em outubro de 1999, cada dose de 0,25 ml da
vacina contém:
|
A/SYDNEY/5/97 (H3
N2)
|
7,5 µg de
hemaglutinina
|
|
A/NEW
CALLENDONIA/20/99 (H1 N1)
|
7,5 µg de
hemaglutinina
|
|
B/BEIJING/184/93
|
7,5 µg de hemaglutinina
|
|
Timerosal
(conservante)
|
máx. 0,025 mg
|
|
Formadeído
|
máx 0,05 mg
|
|
Solução tampão
|
q.s.p. 0,25 ml
|
Composição
da solução tampão PBS a pH = 7,2:
|
Cloreto de sódio
|
0,800 g
|
|
Cloreto de
potássio
|
0,020 g
|
|
Fosfato de sódio
dibásico
|
0,115 g
|
|
Fosfato de potássio
monobásico
|
0,020 g
|
|
Água para injeção
|
100 ml
|
INFORMAÇÃO
AO PACIENTE
AÇÃO
ESPERADA
A
VACINA CONTRA GRIPE é uma vacina utilizada para prevenir a gripe, isto é, para
as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza),
responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo
vírus influenza provoca febre, tosse, dor de garganta, coriza, dor de cabeça e
dores musculares, entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe
pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a
produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a gripe. O efeito da vacina
aparece 10 a 15 dias após a sua aplicação e persiste por um ano.
CUIDADOS
DE CONSERVAÇÃO
A
VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não
deve ser colocada no congelador ou "freezer". O congelamento é
estritamente contra-indicado.
PRAZO
DE VALIDADE
Desde
que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE é de 1
ano, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de
validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois
ela pode não produzir os efeitos desejados.
USO NA
GRVIDEZ
Caso a
vacina seja necessária, seu uso é recomendado após o primeiro trimestre de
gestação ou fora da gravidez. Durante os três primeiros meses de gestação, a
indicação do uso da vacina deve ser avaliada por seu médico levando-se em
consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza.
Informe ao seu médico se você está grávida planejando engravidar.
USO NA
AMAMENTAÇÃO
A
amamentação não é uma contra-indicação para a vacinação. Informe seu médico se
você estiver amamentando.
CUIDADOS
DE ADMINISTRAÇÃO
A
VACINA CONTRA GRIPE deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Não utilize a vacina por via intravenosa.
INTERRUPÇÃO
DO TRATAMENTO
No caso
específico da administração da VACINA CONTRA GRIPE, em crianças abaixo de 10
anos de idade, recomenda-se a administração de duas doses de 0,25 ml com um mês
de intervalo. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta
protetora e adequada pode não ser satisfatória.
EFEITOS
COLATERAIS
Como
todo medicamento, a VACINA CONTRA GRIPE pode provocar efeitos colaterais, dos
quais alguns podem exigir atendimento médico.
Procure
imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes
manifestações:
dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na
pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz, cansaço ou
fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Outros efeitos colaterais
menos graves e que tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias
podem ocorrer, como febre; dor de cabeça; mal-estar geral; dores musculares;
vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade, enduração, inchaço e/ou dor no
local da injeção. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de
quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimento
caso tenha qualquer dúvida.
USO
CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS
Embora
certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há
casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É
importante que você informe ao seu médico se está usando outros medicamentos,
pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras
precauções.
CONTRA-INDICAÇÕES
E PRECAUÇÕES
Algumas
doenças podem afetar a utilização da VACINA CONTRA GRIPE. Avise ao seu médico
se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da
doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. É
importante que seu médico saiba se você já tiver Síndrome de Guillan-Barré,
pois a vacina pode reativar a doença. A VACINA CONTRA GRIPE não deve ser
administrada em indivíduos com desordens neurológicas em atividades.
ALERGIAS
Informe
ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacina contra o vírus
influenza ou a antibióticos, conservantes como o timerosal, ou a qualquer outro
medicamento ou substancias. Avise também se você tem alergia a ovo, pois os
vírus da vacina são cultivados em ovos embrionados.
CRIANÇAS
Não se
recomenda o uso da VACINA CONTRA GRIPE em crianças abaixo de 6 meses de idade.
Alguns efeitos colaterais da vacina, como febre, cansaço, fraqueza e dores
musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os
adultos aos antígenos da vacina.
IDOSOS
Não é
provável que a VACINA CONTRA GRIPE cause problemas ou efeitos colaterais, em
idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Contudo em alguns casos,
pacientes idosos podem não apresentar a mesma imunidade contra doenças do trato
respiratório superior que os jovens , embora a vacinação continue sendo eficaz
contra doenças do trato respiratórios inferior e outras complicações da gripe.
TODO
MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME
REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INDICAÇÃO
Prevenção
da gripe, sob recomendação médica.
Esta
prevenção é recomendada principalmente:
- em idosos (com mais de 65 anos de idade),
- em pessoas com doenças de base (doenças respiratórias,
cardiopatias).
CONTRA-INDICAÇÕES
- Pessoas com alergia verdadeira às proteínas do
ovo, isto é, que tenha apresentado uma reação anafilática após a ingestão
de ovo.
- Hipersensibilidade aos componentes da vacina,
inclusive ao timerosal.
PRECAUÇÕES
Recomenda-se
postergar a vacinação em pacientes com doenças graves ou com febre, uma vez que
as manifestações da doença podem ser confundidas com possíveis efeitos
colaterais da vacina. Não se recomenda a administração da VACINA CONTRA GRIPE
em indivíduos que já apresentaram Síndrome de Guillain-Barré, pois a vacina
pode reativar a doença. Também não se deve vacinar portadores de desordens
neurológicas em atividade. Embora a VACINA CONTRA GRIPE contenha apenas traços
de neomicina, a qual é utilizada durante a fabricação da vacina, qualquer
reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável. A proteção
conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que
compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de
proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para
prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente
infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem
antigenicamente relacionadas com aquelas utilizadas na produção da vacina.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
O
tratamento com imunossupressores ou radioterapia podem reduzir ou anular a
resposta imune da VACINA CONTRA GRIPE. Este fenômeno não se aplica a
corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos
sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de
administração que não causem imunossupressão.
O
intervalo entre descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da
capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da
intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença
subjacente e de outros fatores Estima-se que este intervalo possa variar de 3
meses a 1 ano.
A
VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se
diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob
forma de vacinação combinada antitetânica anti-gripal. Também pode ser
associada às vacinas polissacarídeas, como pneumocócica polivalente,
meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas
de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas
recombinantes contra a hepatite.
A
VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o "clearance" hepático de aminopirina,
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e warfarina. Contudo, os
estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos
pacientes tratados com estas drogas.
A
VACINA CONTRA GRIPE pode interferir na interpretação de alguns testes
laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas
sorológicas utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra
HIV1, hepatite C e HTLV-1, não confirmadas pela reação de Western Blot. Estas
reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação.
No caso do HTLV-1, o risco de reação falso-positiva relaciona-se a menos de 5%
dos casos, sendo observada sobretudo no mês à vacinação. Desaparecendo após 4
meses.
REAÇÕES
ADVERSAS
As
reações adversas decorrentes da aplicação da VACINA CONTRA GRIPE são, em geral,
de intensidade leve e tendem a desaparecer espontaneamente, após 48 horas.
Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema, e/ou dor no local da
injeção foram relatados mais freqüentemente, persistindo por 1 ou 2 dias.
Também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre, mal-estar e
mialgia, com início 6 a 12 horas após a vacinação, persistindo por 1 ou 2 dias.
Estes efeitos colaterais ocorrem mais freqüentemente em crianças e em
indivíduos que não foram previamente expostos aos antígenos presentes na
vacina. A ocorrência de reação anafilática provavelmente devido à presença de
resíduos de proteína do ovo na vacina, é muito rara.
POSOLOGIA
A
administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não
utilizar a via intravenosa. É recomendado praticar uma vacinação anual, em
período indicado por seu médico.
- Adultos e crianças acima de 10 anos de idade:
1 injeção de 0,5 ml (1 dose).
- Crianças abaixo de 10 anos de idade: 2
injeções de 0,25 ml (metade da dose), com um mês de intervalo.
APÓS O
USO DESTA SERINGA, SEJA COM 0,5 ML OU 0,25 ML, A MESMA DEVE SER DESPREZADA
IMEDIATAMENTE.
SUPERDOSAGEM
Não
documentada.
USO
PEDIÁTRICO
A VACINA CONTRA GRIPE pode ser usada na imunização
de crianças a partir de 6 meses. A vacinação não é recomendada para crianças
abaixo de 6 meses de idade. Após a imunização, a ocorrência de efeitos
colaterais como febre cansaço, fraqueza e dores é mais comum em lactentes e
crianças, devido a um menor número de exposição anteriores aos vírus influenza
relacionados aos antígenos vacinais.
USO
GERIÁTRICOS
Não é provável que a VACINA CONTRA GRIPE cause
problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em
adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que
limitem o emprego da vacina.
Após a imunização, pacientes geriátricos podem
apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e,
portanto, podem permanecer susceptíveis a infecção do trato respiratório
superior, causadas pelos vírus influenza. Contudo, a VACINA CONTRA GRIPE
permanece eficaz na prevenção de infecções do trato respiratório inferior e de
outras complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza.
USO NA
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Caso
a vacina esteja indicada, recomenda-se sua administração após o primeiro
trimestre de gestação ou fora da gravidez. Durante os três primeiros meses de
gestação, a indicação do uso da vacina deve ser avaliada levando-se em
consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza.
A
lactação não constitui uma contra-indicação para a vacinação.
PASTEUR
MÉRIEUX CONNAUGHT
Rua do Rócio, 351 – 10º andar CEP 04552-905
SÃO PAULO – SP
Fone: 0XX-11-3048-0420
Fax: 0XX-11-820-4140
Email: pasteur@curumin.dginet.com.br
Rua do Rócio, 351 – 10º andar CEP 04552-905
SÃO PAULO – SP
Fone: 0XX-11-3048-0420
Fax: 0XX-11-820-4140
Email: pasteur@curumin.dginet.com.br
Contato: Carlos Soares 51 999.76.2483 – Email: htlv.pet.rs@gmail.com
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